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在高危、淋巴结阳性、激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中，阿贝西利联合2年内分泌治疗相比单独内分泌治疗，显著改善了总生存期（OS），具有统计学和临床意义。这一结论基于Ⅲ期monarchE试验（NCT03155997）的主要OS分析结果。1
根据7年里程碑分析，阿贝西利组在无浸润性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面也持续显示出显著优势。在分析时，所有患者已完成或停止了为期2年的阿贝西利治疗，且未报告新的安全性信号。更多结果将在即将召开的医学会议上分享，并提交至同行评审期刊发表，同时与监管机构讨论。
“预防疾病复发和帮助患者延长寿命是辅助治疗的最终目标和最高标准。仅用2年阿贝西利治疗就实现了具有统计学意义的OS获益，这进一步证实了其在高危激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌中的独特优势。”礼来肿瘤学执行副总裁Jacob Van Naarden在新闻稿中表示，“这些数据验证了阿贝西利作为淋巴结阳性、高危疾病患者的标准治疗，并强调了确保所有符合条件的患者接受治疗的紧迫性。
展开剩余82%monarchE试验的背景和先前数据
monarchE是一项全球性、随机、开放标签、多中心的Ⅲ期试验，共纳入5637名复发风险较高的激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性早期乳腺癌成人患者。研究包含两个队列：
队列1（n = 5120）：患者需有4个或更多阳性淋巴结，或1至3个阳性淋巴结，并至少符合以下条件之一：肿瘤大小≥5厘米或分级为3级。 队列2（n = 517）：患者需有1至3个阳性淋巴结，且Ki-67评分至少为20%。每个队列的患者按1:1随机分配，接受每日两次150 mg阿贝西利联合辅助内分泌治疗（队列1，n = 2555；队列2，n = 253），或单独接受辅助内分泌治疗（队列1，n = 2565；队列2，n = 264）。治疗持续2年；如果医学上有需要，内分泌治疗可继续至少5年。主要终点是IDFS。对于Ki-67评分≥20%的患者，OS是关键次要终点，此外还有DRFS和IDFS。2在主要IDFS分析后，为了允许至少5年的最小随访时间，OS测量的统计设计进行了调整，将所需的OS事件数量从390增加到650。1
2020年ESMO大会上公布的试验首次分析数据显示，阿贝西利联合辅助内分泌治疗将IDFS事件的可能性降低了25.3%（HR，0.747；95%CI，0.598-0.932；双侧P = 0.0096）3。2024年发表在Journal of Clinical Oncology（《临床肿瘤学杂志》）上的5年疗效结果显示，中位随访时间为54个月，IDFS（HR，0.680；95%CI，0.599-0.772）和DRFS（HR，0.675；95%CI，0.588-0.774）持续支持阿贝西利优于单独内分泌治疗4。此外，试验组和对照组在5年IDFS和DRFS率上的绝对改善分别为7.6%和6.7%，分别从4年的6%和5.3%以及3年的4.8%和4.1%增加。
阿贝西利的辅助治疗获批历史
2021年10月12日，FDA批准阿贝西利联合内分泌治疗用于辅助治疗，治疗高危复发风险、Ki-67评分≥20%（通过FDA批准的检测确定）的激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性早期乳腺癌患者5。该批准基于monarchE研究结果，该研究显示阿贝西利在Ki-67评分至少20%的患者群体中显著改善了IDFS（n = 2003；HR，0.626；95%CI，0.488-0.803；P = 0.0042）。阿贝西利组的36个月IDFS率为86.1%（95%CI，82.8%-88.8%），而单独内分泌治疗组为79.0%（95%CI，75.3%-82.3%）。
2023年3月3日，FDA修改了该批准，移除了Ki-67表达的要求阈值，而是将高危定义为至少有4个腋窝淋巴结病理阳性，或1至3个腋窝淋巴结病理阳性且肿瘤分级为3级或肿瘤大小≥50mm。6在意向治疗人群中，阿贝西利显著改善了IDFS（HR，0.653；95%CI，0.567-0.753）。阿贝西利组的48个月IDFS率为85.5%（95%CI，83.8%-87.0%），而单独内分泌治疗组为78.6%（95%CI，76.7%-80.4%）。由于队列2的试验组报告的死亡人数多于对照组，现有的适应症仅限于队列1。
参考文献
1.Lilly’s Verzenio (abemaciclib) increases overall survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of therapy. Lilly. News release. August 27, 2025. Accessed August 27, 2025. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-verzenior-abemaciclib-increases-overall-survival-hr-her2
2.Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov. Updated April 20, 2025. Accessed August 27, 2025. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
3.Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high risk, early breast cancer (monarchE). Ann Oncol. 2020;31(4). Abstract: LBA5_PR.
4.Rastogi P, O’Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2025;42(9):987-993. doi:10.1200/JCO.23.01994
5.FDA approves abemaciclib with endocrine therapy for early breast cancer. FDA. Updated October 13, 2021. Accessed August 27, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-abemaciclib-endocrine-therapy-early-breast-cancer
6.FDA expands early breast cancer indication for abemaciclib with endocrine therapy. FDA. March 3, 2023. Accessed August 27, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-early-breast-cancer-indication-abemaciclib-endocrine-therapy
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